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Rectodelt

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels be- ginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

    Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Prednison, ein Nebennierenrindenhormon.
    1 Zäpfchen enthält 100 mg Prednison
    Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett
    Rectodelt 100 ist in Packungen mit 2/4/6 Zäpfchen erhältlich.

    1. Was ist Rectodelt 100 und wofür wird es angewendet?

    Rectodelt 100 ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrinden- hormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elek- trolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

    Rectodelt 100 wird angewendet bei Kindern zur Akutbe- handlung von Pseudokrupp (akute stenosierende Laryngo- tracheitis), Krupp, spastischer Bronchitis.

    2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rectodelt 100 beachten?

    Rectodelt 100 darf nicht angewendet werden,

    • wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

    Bei kurzfristiger Anwendung von Rectodelt 100 im Rahmen der Akutbehandlung sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rectodelt anwenden. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Rectodelt 100 kann bei Dopingkon- trollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Rectodelt 100 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. 

    Anwendung von Rectodelt 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ande- re Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arz- neimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

    Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rectodelt 100?

    Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon [Mittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulose- mittel]: Die Corticoidwirkung kann vermindert sein.

    Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene): Die Corticoidwirkung kann vermindert sein

    Wie beeinflusst Rectodelt 100 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Rectodelt 100 und

    • Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.
    • Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Deren Blutzucker senkende Wirkung kann vermindert sein.
    • blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.
    • bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
    • bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln kann länger anhalten.
    • Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
    • Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatischen Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
    • Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
    • Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert sein.
    • Arzneimitteln zur Behandlung mit Hypothalamushormonen (Protirelin): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.
    • Bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

    Schwangerschaft und Stillzeit

    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arznei- mittels Ihren Arzt um Rat.

    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Rectodelt 100 bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Diese Wirkungen sind auch bei einer Anwendung am Men- schen möglich. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rectodelt 100 daher nur anwenden, wenn Ihr behandeln- der Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
    Der in Rectodelt 100 enthaltene Wirkstoff tritt in die Mutter- milch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei lang- fristiger Anwendung sollten Sie abstillen.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend

    3. Wie ist Rectodelt 100 anzuwenden?

    Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ab- sprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

    Die empfohlene Dosis beträgt:

    Kleinkinder erhalten ein Zäpfchen Rectodelt 100 entspre- chend 100 mg Prednison. Die Behandlung kann, falls not- wendig maximal einmal wiederholt werden. Eine weitere Anwendung wird nicht empfohlen. Eine Gesamtdosis von 2 Zäpfchen (200 mg Prednison) sollte nicht überschritten werden. Die Anwendungsdauer sollte zwei Tage nicht überschreiten.

    Das Zäpfchen tief in den Darm einführen.

    Hinweis: Die Empfehlungen zur Dosierung und Anwen- dungsdauer dürfen nicht überschritten werden, da sonst mit schweren Nebenwirkungen gerechnet werden muss (Cushing-Syndrom, siehe auch Abschnitt 4.).

    Wenn Sie eine größere Menge von Rectodelt 100 an- gewendet haben, als Sie sollten

    Im Allgemeinen wird Rectodelt 100 auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertra- gen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

    4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

    Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

    Außer der Möglichkeit der Überempfindlichkeit gegen Rectodelt 100 (siehe Abschnitt 2.) sind im Rahmen der Akutbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei Gabe über einen längeren Zeitraum kann es zu den für Nebennierenrindenhormonen typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Ausbildung von Gewebewassersucht, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion, Hautveränderun- gen, Muskelschwäche, Knochenschwund, psychische Veränderungen, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen. Außerdem können auftreten: Magenbeschwerden, Bauch- speicheldrüsenerkrankung, erhöhte Gefäßbrüchigkeit, Er- höhung des Infektionsrisikos, Erhöhung des Augeninnen- drucks (grüner Star).

    Meldung von Nebenwirkungen

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

    dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher-

    heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    5. Wie ist Rectodelt 100 aufzubewahren?

    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

    Nicht über 25 °C lagern.

    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkar- ton/dem Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

    Was Rectodelt 100 enthält

    • Der Wirkstoff ist Prednison
    • Der sonstige Bestandteil ist Hartfett

    Wie Rectodelt 100 aussieht und Inhalt der Packung

    Rectodelt 100 ist in weiß-opaker Hart PVC/PE-Verbundfo- lie in einem Umkarton in Packungen mit 2, 4 und 6 Zäpfchen erhältlich.

     Trommsdorffstr. 2-6
     52477 Alsdorf
     Telefon: 02404-553-01
     Telefax: 02404-553-208

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.